基于中医药的复杂性和特殊性，对于民间草药方是否为假药的争议由来已久。2019年《药品管理法》修订及《刑法修正案（十一）》出台之后，有观点认为，我国对于假药的认定已经从形式标准向实质标准转变，但仍然存在难以认定的地方，比如未经过国家审批或者备案的中药产品是否为假药，以及不符合药品管理法规的药品是否应当纳入刑法规制范畴等。
适用现状
1.认定标准方面
在2019年《药品管理法》修订之前，假药的范围包括“假药”和“按假药论处”两种情形。其中，“按假药论处”中的假药包括未取得国家批准或者未经检验的药品。可见，当时对于假药的认定标准并非局限于药品本身疗效。鉴于前置法的限制性规定，刑法针对此类单纯违反药品管理秩序的行为，亦将其视为生产、销售假药罪进行惩处。
2019年《药品管理法》修订，删除了“按假药论处”的情形。
2.行刑衔接方面
在假药认定的行刑衔接方面，法律条文作了一定调整。在《刑法修正案（十一）》出台之前，刑法中明文规定假药的认定与行政法高度绑定，即“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
《刑法修正案（十一）》出台之后，上述条款被删除。
3.犯罪构成方面
《刑法修正案（八）》删除了“足以严重危害人体健康”这一要件，将生产、销售假药罪由危险犯调整为行为犯，只要存在生产、销售假药的行为即构成犯罪，而不论该药品是否对人体产生实质危害或存在潜在危险。
实践难题
1.技术标准
民间草药方一般指在长期实践中形成的、非经国家权威机构认证，在民间一定区域内应用，对某些病症具有一定治疗功效的药方。民间草药方很难被列入国家标准，其性质认定也很复杂。以中药饮片为例，我国的药品标准主要包括《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准及省级中药饮片炮制规范等，这些标准构成了保障药品安全的重要技术依据，但也存在目前的标准不足以涵盖所有中药药方、国家标准和地方标准的认定不一致等情况。因此，在民间草药方的疗效本就难以明确的情况下，技术标准的缺失与不足加剧了监管难度。
2.法律规定
虽然《药品管理法》的修订向外界传递出应当更加关注药品疗效的信号，但是实践中如何认定民间草药方的性质仍然是一项挑战。例如，对于不符合药品标准的中药饮片的性质认定，执法实践中认识不一致；另外，由于法律法规对哪些情形属于“不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性”未作进一步明确，而中药饮片安全性、有效性又是复杂且专业的技术问题，执法人员没有相对客观的参考依据，以至于实践中会出现同案不同判的现象。
3.法律修订
《中医药法》未与《药品管理法》同步修订，在假药认定方面还存在不统一之处。
《药品管理法》在2019年修订之后，对“依法必须批准而未经批准生产”的药品不再按假药论处，只作出“禁止未取得药品批准证明文件生产药品”的禁止性规定，并规定了相应的法律责任。而根据2017年出台的特别法《中医药法》，对中药制剂，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，不需要取得制剂批准文号，只需向省级药品监督管理部门备案后即可配制。根据《中医药法》第五十六条的规定，对于医疗机构配制应备案而未备案的中药制剂，按生产假药给予处罚。
“批准”相对于“备案”而言要求更加严格，未经批准生产的药品尚不应当按照假药处理，未经备案的中药制剂更不应该按照假药论处。
完善建议
1.坚持假药认定的形式标准
对于假药的认定应当遵循实质标准的说法早已有之，但刑法及相关司法解释中还未建立起以药品功效为依据判断“假药”之实质标准。
首先，药品功效因人而异，特别是在作用机理并非十分明确的中药领域，若不坚持《药品管理法》对于假药的认定标准而采用疗效等实质标准，会使得假药的认定陷入混乱的主观标准之中，有违罪刑法定原则。
其次，无论是国家药品标准还是《药品管理法》的规定，本质上都属于形式标准。形式标准的建立并非对实质标准的脱离，而是实质标准的外化形式，为实质标准的把握提供相对客观的评价尺度。实践也证明，事前把控药品生产的流程规范化比事后评估药品的效果更具可行性。因此，在面对假药问题时，无论是从行政违法性还是刑事违法性的角度进行审视，“形式判断”均构成了切实可行的思路。
2.以假药符合形式标准作为入罪前提
有观点认为，要构成刑法上认定的假药，除了符合《药品管理法》的规定之外，还需要药品在功能上存在不合理危险。这种观点实际上是将假药认定的刑法标准和行政法标准独立开来，此种做法会导致行政法和刑法对于药品认定不一致的情况出现，违反法秩序的统一性。
刑法上对假药的定义不宜独立于《药品管理法》且应当与行政法相一致，这不仅遵循了执法的经济原则，也避免了司法人员在药品领域的力不从心。具体而言，根据《药品管理法》的规定，未明确界定为假药的，均不得在刑法上被认定为假药。同时，所有符合行政法中关于“问题药品”认定标准的药品，都应当具备在刑法中进行评价的潜在可能性。
3.以假药不具有实质危险作为出罪依据
在刑法上被定义为假药并不意味着一定要受到刑法的处罚，药品犯罪应当回归危险犯。行政法和刑法的任务不同，行政法更偏向于维护社会秩序的正常运转，而刑法则更侧重落实到个人法益的保护。刑法作为比行政法更为严厉的法律，原则上只有在行政法不能保护某种社会利益之时才能介入，所以对于那些单纯违反社会管理秩序的药品违法行为，可以进入行政法的调整范围，但是只有对人体健康产生实质危险的行为，才会受到刑法评价。
4.更新完善相关条款
首先，应当尽快完善适用中药药方性质认定的技术标准，包括国家标准和地方标准等，例如明确“成分含量不符”到“成分不符”之间的界定，对于一款中药饮片属劣药还是假药，明确其杂质占比的阈值，以及对于掺杂有毒性及有麻醉作用的中药材的特殊技术标准等。
其次，应当及时更新与完善《中医药法》的相关条款。《中医药法》作为中医药领域内具有建设性意义的基本性法典，其核心目的在于解决当前药品管理制度难以全面契合中医药独特性质及发展需求等瓶颈问题。因此，《中医药法》应当紧随时代步伐，确保能够为中医药事业的蓬勃发展提供坚实的法律支撑与保障。
（作者单位：北京师范大学法学院、北京中医药大学人文学院）
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